Präzision, Wiederholbarkeit und Konformität

Validierte Kennzeichnungslösungen für Medizinprodukte

Entwickelt für regulierte Umgebungen. Bewährt in der medizinischen Produktion. Gebaut für langfristige Zuverlässigkeit.

Die Realität des Drucks in der Medizinprodukteherstellung

Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Lebenszyklus identifizierbar, lesbar und konform bleiben – von der Herstellung über die Sterilisation bis hin zum Einsatz in klinischen Umgebungen.

Viele Hersteller stehen jedoch immer wieder vor Herausforderungen, bei denen der Druck zum schwächsten Glied in einem ansonsten kontrollierten Prozess wird.

“Printing failures in medical device manufacturing don’t stay small.
They turn into reauditing, high scrap rate, production delays, and lost approvals.”

Harko van Egmond

Sales manager, Healthcare group division

Typische Einsatzumgebungen umfassen:

Strenge regulatorische Anforderungen
(FDA-regulierte Produktion (21 CFR, cGMP); EU-MDR / IVDR-Anforderungen; Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485; GAMP-5-konforme Ansätze für datenbasierte Kennzeichnungssysteme; Materialanforderungen gemäß USP Class VI (falls zutreffend); REACH- und RoHS-Konformität)
Sterilisations- und Chemikalienbeständigkeit
Kleine, komplexe oder flexible Komponenten
Hohe Anforderungen an Dokumentation und Validierung

Die Probleme, mit denen Hersteller medizinischer Geräte konfrontiert sind

❌ Schwankungen der Druckqualität von Charge zu Charge

❌ Markierungen versagen nach der Sterilisation

❌ Hoher Ausschuss und Nacharbeit aufgrund von Markierungsfehlern

❌ Stillstandzeiten durch Druckanpassungen, Umrüstungen oder fehlgeschlagene Inspektionen

❌ Niedrige OEE aufgrund von markierungsbedingten Stopps und manuellen Kontrollen

❌ Inkonsistenter Druck auf gebogenen, unregelmäßigen oder flexiblen Oberflächen

❌ Mikrodruck mit unzureichender Präzision, Kontrast oder Wiederholgenauigkeit

❌ Auditfeststellungen im Zusammenhang mit Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit oder Validierungsnachweisen

Printing International Solutions

✅ Stabile, rezeptbasierte Druckprozesse

✅ Medizinisch zugelassene Druckfarben und validierte Druckbeständigkeit

✅ Integrierte Inspektion und stabile Prozesskontrolle

✅ Schnelle Formatwechsel dank gespeicherter Rezepturen

✅ Automatisierte und reproduzierbare Markierungsprozesse

✅ Tampondruck optimiert für komplexe Geometrien

✅ Ultrahochauflösende Druckqualität für Mikro- und Feinstrukturmarkierungen

✅ In-house-Validierung gemäß Branchenanforderungen
Die Validierung wird von unseren Spezialisten intern durchgeführt und folgt den relevanten Industriestandards und Best Practices.

Wir entwickeln den Prozess, nicht nur die Maschine.

Automatisierte, wiederholbare Markierung mit integrierter Qualitätskontrolle

Wir verwenden intelligente Systeme mit automatischer Kalibrierung, Sichtprüfung und Rezepturverwaltung, um sicherzustellen, dass die Markierung auch bei komplexen Formen und winzigen Geometrien hochgradig wiederholbar ist, ohne dass sich der Bediener auf Vermutungen verlassen muss.

Prozessrobustheit für regulierte Fertigungsumgebungen

Unser Ansatz integriert Kontrollen und Validierungskriterien in den Markierungsprozess, sodass dieser stets die Anforderungen an Haltbarkeit, Sterilisation, Rückverfolgbarkeit und gesetzliche Vorschriften erfüllt und somit die Schwankungen zwischen den Chargen reduziert werden.

Minimaler Aufwand, weniger Abfall und vorhersehbare Ergebnisse

Durch die vorherige Festlegung von Prozessparametern und deren Erfassung in wiederholbaren Rezepturen werden Umrüstungen beschleunigt, Ausschuss minimiert und die Produktionsleistung (OEE) verbessert, sodass die Markierung zu einem vorhersehbaren Teil Ihres Arbeitsablaufs wird.

Anwendungen in der medizintechnischen Industrie

Arzneimittelverabreichungssysteme
(Auto-Injektoren, Injektionspens, Spritzen, tragbare Injektoren)

Inhalatoren und respiratorische Geräte
(MDI, DPI, Dosierzähler, Gehäuse, Kartuschen)

Diagnostische Geräte und Komponenten
(Kartuschen, Testkassetten, Gehäuse, Steckverbinder)

Chirurgische Instrumente und wiederverwendbare Geräte
(Griffe, Indikatoren, Identifikationsmarkierungen)

Implantierbare und implantbezogene Komponenten
(Werkzeuge, Zubehör, Test- bzw. Probekomponenten)

Einweg-Medizinprodukte
(Katheter, Steckverbinder, Ventile, Gehäuse)

Medizinische Elektronik und Mikrokomponenten
(Sensoren, Steckverbinder, Steuereinheiten)