Unterstützung bei der Validierung
Warum reicht die Druckqualität allein nicht aus?
Wenn Pharmahersteller ein Drucksystem bewerten, liegt der Fokus zunächst oft auf der Druckqualität.
Lässt sich das Logo klar und deutlich drucken?
Ist der Code lesbar?
Bleibt die Kennzeichnung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg lesbar?
Das sind wichtige Fragen, doch in regulierten pharmazeutischen Umgebungen sind sie nur ein Teil des Gesamtbildes.
Ein erfolgreicher Druck ist nur der erste Schritt.
Die eigentliche Herausforderung besteht darin, einen Prozess zu schaffen, der validiert, dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konsistent wiederholt werden kann.
Lässt sich der Prozess validieren?
Lässt er sich dokumentieren?
Lässt er sich morgen, im nächsten Monat und nach dem nächsten Audit wiederholen?
Benötigen Sie Unterstützung bei der Validierung?
Einheitliche Kennzeichnung beginnt mit der Prozesssteuerung
Unabhängig davon, ob es sich um den Druck auf Tabletten, Kapseln, Fertigspritzen, Inhalatoren, Autoinjektoren oder andere Arzneimittelverabreichungsgeräte handelt, müssen Hersteller sicherstellen, dass jede Kennzeichnung während des gesamten Produktionsprozesses einheitlich bleibt.
Eine aufgedruckte Kennzeichnung kann wichtige Informationen enthalten, wie zum Beispiel:
Produktidentifikation
Dosierungsangaben
Chargenbezogene Informationen
Markenschutzelemente
Symbole zur Patientenberatung
Daten zur Rückverfolgbarkeit und Serialisierung
Jede Abweichung in der Druckqualität kann zu Produktausschuss, zusätzlichen Prüfungen, Produktionsverzögerungen oder behördlichen Bedenken führen.
Aus diesem Grund sollte der Druck von Arzneimitteln nicht als dekorativer Vorgang betrachtet werden. Es handelt sich um einen kontrollierten Fertigungsprozess, der innerhalb klar definierter und dokumentierter Parameter ablaufen muss.
Die Validierung beginnt mit den Anforderungen und dem Entwurf
Eine erfolgreiche Validierung beginnt nicht erst während der IQ, OQ oder PQ.
Sie beginnt viel früher, nämlich bereits in der Spezifikations- und Entwurfsphase eines Projekts.
Bei Anlagen für die pharmazeutische Produktion können die Anforderungen aus verschiedenen Quellen stammen, darunter:
Anforderungsspezifikationen des Kunden (URS)
Vertragliche Verpflichtungen
Behördliche und gesetzliche Anforderungen
Interne technische Standards
Bewährte Verfahren der Branche
Diese Anforderungen werden in detaillierte Konstruktionsspezifikationen umgesetzt und bilden die Grundlage für die Maschinenarchitektur, die Steuerungsstrategie und die Dokumentationsstruktur.
Während der gesamten Entwicklung wird die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Konstruktionsentscheidungen und Verifizierungsmaßnahmen gewährleistet. Dieser strukturierte Ansatz trägt dazu bei, dass jede kritische Anforderung nachgewiesen, getestet und dokumentiert werden kann.
Indem Hersteller die Validierungsanforderungen bereits in den frühesten Phasen der Maschinenentwicklung berücksichtigen, können sie Implementierungsrisiken reduzieren und zukünftige Qualifizierungsmaßnahmen vereinfachen.
„In der pharmazeutischen Fertigung ist die Validierung oft der entscheidende Faktor zwischen einem erfolgreichen Projekt und einer verzögerten Umsetzung. Wir arbeiten eng mit den Teams aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung zusammen, um kritische Prozessparameter zu ermitteln, reproduzierbare Betriebsbedingungen festzulegen und IQ-, OQ- und PQ-Maßnahmen zu unterstützen. Das Ziel besteht nicht nur darin, eine hervorragende Druckqualität zu erzielen, sondern auch einen Prozess zu schaffen, der über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg vorhersehbar und konform bleibt.“
„Hersteller von Medizinprodukten benötigen zunehmend Kennzeichnungslösungen, die Rückverfolgbarkeit, Prozesskonsistenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vereinen. Die Validierung beginnt bereits lange vor Produktionsbeginn. Indem sie die Produkthandhabung, die Prozesssteuerung und die Dokumentation bereits in den frühesten Projektphasen berücksichtigen, können Hersteller Implementierungsrisiken reduzieren und zukünftige Audits vereinfachen.“
Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
IQ, OQ und PQ verstehen
IQ, OQ und PQ sind wichtige Qualifizierungsphasen, stellen jedoch nur einen Teil eines umfassenderen Validierungszyklus dar, der mit den Anforderungen und den Konstruktionsspezifikationen beginnt.
Installationsqualifizierung (IQ)
Maschinenkonfiguration
Versorgungsanschlüsse und Anschlüsse
Dokumentationspakete
Sicherheitssysteme
Software- und Hardwareversionen
Betriebsqualifizierung (OQ)
Überprüfung der Maschinenfunktionen
Prüfung der Prozessparameter
Überprüfung der Alarme
Zugriffskontrollen für Benutzer
Prüfung der Wiederholgenauigkeit
Leistungsqualifizierung (PQ)
- Diese Phase zeigt, dass der gesamte Fertigungsprozess über einen längeren Zeitraum hinweg und über verschiedene Produktionschargen hinweg zuverlässig funktioniert.
Ein strukturierter Ansatz für Verifikation und Validierung
Validierungsfähige Systeme werden in der Regel mithilfe einer strukturierten Methodik entwickelt, die Anforderungen, Entwurfsaktivitäten und Tests miteinander verknüpft.
Jede Anforderung wird in Entwurfsspezifikationen umgesetzt und später durch dokumentierte Testaktivitäten verifiziert.
Dieser Ansatz gewährleistet die Rückverfolgbarkeit zwischen:
Anwenderanforderungen
Funktionsspezifikationen
Entwurfsspezifikationen
Werksabnahmeprüfung (FAT)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Das Ergebnis ist eine dokumentierte Verknüpfung zwischen dem, was gefordert wurde, dem, was entworfen wurde, und dem, was letztendlich verifiziert wurde.
Diese Rückverfolgbarkeit ist für die Auditbereitschaft, die Qualitätssicherung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich.
Die Bedeutung der Wiederholbarkeit
Ein Druck, der einmal perfekt aussieht, reicht nicht aus.
Pharmahersteller müssen sich darauf verlassen können, dass jeder Druck den Spezifikationen entspricht – unabhängig von Bediener, Schicht, Charge oder Produktionstag.
Um dies zu erreichen, sind folgende Voraussetzungen erforderlich:
Stabile Produktpositionierung
Gleichmäßige Farbübertragung
Kontrollierte Umgebungsbedingungen
Festgelegte Betriebsabläufe
Robuste Maschinenkonstruktion
Prozessüberwachung und -überprüfung
Je vorhersehbarer der Prozess ist, desto einfacher wird es, die Konformität zu validieren und aufrechtzuerhalten.
Änderungskontrolle und Lebenszyklusmanagement
Die Validierung endet nicht mit der Abnahme der Anlage.
Während der gesamten Lebensdauer eines pharmazeutischen Produktionssystems müssen Hersteller folgende Aspekte verwalten:
Software-Updates
Austausch von Komponenten
Produktänderungen
Prozessoptimierungen
Wartungsmaßnahmen
Jede Änderung kann eine Bewertung, Dokumentation und in einigen Fällen eine Revalidierung erfordern.
Aus diesem Grund ist ein strukturierter Ansatz für das Änderungsmanagement unerlässlich.
Ein gut konzipiertes Drucksystem sollte das Lebenszyklusmanagement unterstützen und gleichzeitig die Auswirkungen von Änderungen auf validierte Produktionsprozesse minimieren.
Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Pharmahersteller arbeiten im Rahmen von GMP-Anforderungen, Qualitätssystemen und behördlichen Vorgaben.
Validierungsfähige Anlagen helfen Unternehmen dabei:
Compliance-Risiken zu reduzieren
die Vorbereitung auf Audits zu vereinfachen
die Prozesstransparenz zu verbessern
datengestützte Qualitätsentscheidungen zu treffen
einheitliche Produktionsstandards aufrechtzuerhalten
Das Ziel ist nicht lediglich die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Ziel ist es, Vertrauen zu schaffen, dass jedes auf den Markt gebrachte Produkt denselben hohen Standards hinsichtlich Qualität und Patientensicherheit entspricht.
Für mehr Sicherheit im Gesundheitswesen durch zuverlässige Produktidentifizierung
Mehr als nur Drucken
Wir bei Printing International sind davon überzeugt, dass erfolgreiche Kennzeichnungslösungen für die Pharmaindustrie Technologie, Dokumentation und Prozesskompetenz vereinen.
Deshalb werden unsere Drucksysteme für die Pharmaindustrie mit folgenden Merkmalen entwickelt:
Unterstützung bei IQ/OQ/PQ
GMP-konformes Maschinendesign
Ermittlung kritischer Prozessparameter
Kontrollierte und wiederholbare Druckprozesse
Unterstützung bei der Dokumentation
Eigene Validierungskompetenz
Denn in der pharmazeutischen Fertigung wird Erfolg nicht dadurch definiert, dass ein einzelnes Produkt korrekt bedruckt wird.
Erfolg bedeutet, nachzuweisen, dass Sie jedes Produkt korrekt bedrucken können – jeden Tag und über den gesamten Lebenszyklus des Prozesses hinweg.
Starte mit deiner Markierungsaufgabe!
Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt, und wir finden die passende Lösung für Sie.
